Giriş

Tıbbi cihaz sektöründe kalite ve güvenlik, hayati öneme sahiptir. Bu sektörde faaliyet gösteren kuruluşların, ürünlerinin hasta güvenliğini riske atmadan üretildiğini kanıtlaması gerekir. ISO 13485 Eğitimi, bu amaca ulaşmak isteyen profesyoneller için tasarlanmış uluslararası geçerliliğe sahip bir eğitimdir.

ISO 13485 Nedir?

ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, dağıtımı ve servisi süreçlerinde kalite yönetim sistemlerinin nasıl kurulacağını belirleyen uluslararası bir standarttır. Bu sistem, medikal ürünlerin güvenilirliğini ve yasal uyumluluğunu sağlamaya odaklanır.

ISO 13485 Eğitimi Nedir?

ISO 13485 Eğitimi, katılımcılara standardın temel prensiplerini, uygulama yöntemlerini ve denetim süreçlerini öğretir. Eğitim, kalite yönetim sistemini etkin biçimde kurmak, yönetmek veya denetlemek isteyen profesyoneller için geliştirilmiştir.

Kimler Katılmalı?

• Tıbbi cihaz üreticileri ve yöneticileri
• Kalite güvence ve kalite kontrol uzmanları
• Belgelendirme danışmanları
• Ar-Ge ve üretim mühendisleri
• İç denetçiler ve baş denetçiler
• Regülasyon ve uygunluk uzmanları

Eğitim İçeriği

A. Standardın Genel Yapısı

ISO 13485:2016'nın yapısı, kapsamı ve temel gereklilikleri detaylıca açıklanır.

B. Dokümantasyon ve Uygulama

Kalite el kitabı, prosedürler, talimatlar ve iso 13485 eğitimi oluşturulması üzerine pratik bilgiler sunulur.

C. Risk Yönetimi ve Yasal Uyum

Ürün güvenliği risklerinin değerlendirilmesi, MDR, FDA ve diğer regülasyonlarla uyum sağlama konuları işlenir.

D. İç Denetim ve Sürekli İyileştirme

İç denetim teknikleri ve sistemin sürekli geliştirilmesi için izlenecek yollar ele alınır.

Eğitim Türleri

• Farkındalık Eğitimi: Standart hakkında genel bilgi
• Uygulayıcı Eğitimi: ISO 13485 sistemini kurma ve uygulama becerisi
• İç Denetçi Eğitimi: Kurum içi denetim yapabilme yetkinliği
• Baş Denetçi Eğitimi: Üçüncü taraf denetim yetkinliği (IRCA vb. onaylı)

Eğitim Süresi ve Formatı

• Farkındalık Eğitimi: 1 gün
• Uygulayıcı Eğitimi: 2–3 gün
• İç Denetçi Eğitimi: 2 gün
• Baş Denetçi Eğitimi: 5 gün + sınav

Eğitimler yüz yüze, online veya hibrit formatlarda sunulabilir.

Eğitimin Faydaları

• Tıbbi cihazlarda uluslararası kalite standartlarını uygulama yetkinliği
• Belgelendirme sürecine hazır olma
• Regülasyonlara uyum sağlama kapasitesinin artırılması
• Denetimlere güvenle hazırlanma
• Kurumsal süreçlerde etkinlik ve müşteri memnuniyeti artışı

Sonuç

ISO 13485 Eğitimi, tıbbi cihaz sektöründe kalite ve güvenlikten ödün vermek istemeyen profesyonellerin ve firmaların olmazsa olmazıdır. Bu eğitimle donanım kazanan bireyler, sektörde güvenli ürün geliştirme ve sürdürülebilir kalite yönetimi açısından fark yaratır. Siz de sağlık teknolojilerinde güvenin adresi olmak için ISO 13485 eğitimine adım atın.

İsterseniz bu içeriği kurumunuza, eğitim hizmetinize veya özel sektör alanına uyarlanmış biçimde yeniden düzenleyebilirim.